Przejdź do treści
Wyłącznie do badań · Sprzedaż nieaktywna

Materiał odniesienia a dokument konkretnej partii: co naprawdę potwierdzają?

Odwołanie do metody nie jest wynikiem badania partii. Sprawdź, czym są RM i CRM oraz jak połączyć oznaczenie materiału z właściwym dokumentem.

Redakcja: Fenix Molecular

4 min czytania

Aktualizacja:

Źródła i dalsza lektura

Ilustracja redakcyjna: osobna fiolka i grupa fiolek na dwóch podstawach.
Grafika redakcyjna wygenerowana cyfrowo — nie zdjęcie konkretnego SKU ani wynik badania.
Spis treści

W skrócie

  • Nazwa produktu nie potwierdza statusu materiału odniesienia.
  • Certyfikat CRM dotyczy wskazanych właściwości, nie wszystkiego w materiale.
  • Wynik partii musi być powiązany z jej oznaczeniem, a nie tylko z metodą.

Materiał odniesienia: przydatność do konkretnego pomiaru

Najpierw sprawdź, czy opis dotyczy właściwości produktu ogólnie, czy konkretnej partii. Następnie ustal, czy materiał rzeczywiście opisano jako materiał odniesienia. Samo słowo „standard”, nazwa substancji lub odwołanie do publikacji nie rozstrzygają tej kwestii.

Materiał odniesienia, w skrócie RM, ma dostatecznie jednorodne i stabilne określone właściwości oraz wykazaną przydatność do zamierzonego pomiaru. Jednorodność oznacza, że różne porcje są wystarczająco podobne pod względem badanej cechy. Stabilność oznacza, że cecha pozostaje odpowiednio stała w określonych warunkach i czasie. Nie każdy odczynnik ani materiał badawczy spełnia te kryteria.

CRM: certyfikat wartości, nie ogólna etykieta jakości

Certyfikowany materiał odniesienia, czyli CRM, jest materiałem odniesienia scharakteryzowanym procedurą uzasadnioną metrologicznie. Metrologia to nauka o pomiarach. Towarzyszący certyfikat podaje wartość określonej właściwości, jej niepewność i spójność pomiarową. Niepewność opisuje rozrzut wartości, które można zasadnie przypisać mierzonej wielkości; nie jest po prostu błędem operatora.

Spójność pomiarowa oznacza udokumentowane powiązanie wyniku z określonym odniesieniem przez nieprzerwany łańcuch wzorcowań, z uwzględnieniem niepewności. Certyfikacja dotyczy wskazanych właściwości. Dokument może zawierać także informacje niecertyfikowane, które trzeba odróżnić od wartości certyfikowanych.

NIST, amerykański instytut metrologiczny, używa zastrzeżonej nazwy Standard Reference Material dla swoich CRM. Z kolei ISO 17034 opisuje wymagania wobec producentów materiałów odniesienia. Samo przywołanie NIST lub ISO nie nadaje produktowi statusu CRM.

Referencja do metody nie zastępuje wyniku partii

Odwołanie do metody mówi, według jakiej procedury można wykonać badanie lub interpretować dane. Nie dowodzi, że zbadano właśnie tę partię. Artykuł naukowy opisujący substancję również nie jest raportem z pomiaru materiału oznaczonego konkretnym numerem.

Dokument partii powinien pozwalać połączyć identyfikator materiału z badaną próbką i wynikami. Szukaj oznaczenia partii, daty badania, metody oraz jasno nazwanej właściwości i jednostki, gdy wynik jest liczbowy. Rozróżniaj wymaganie od wyniku: kryterium akceptacji mówi, jaki rezultat byłby dopuszczalny, a wynik mówi, co zmierzono. Sam tytuł COA, czyli certyfikat analizy, nie przesądza, że dokument jest certyfikatem CRM.

Prześledź numer partii: przyklad-b-017

Wyobraź sobie oznaczenie przyklad-b-017. To całkowicie fikcyjny numer, niezwiązany z produktem Fenix Molecular. Nie przypisujemy mu żadnych wyników ani certyfikatów. Zacznij od oznaczenia na etykiecie, a potem poszukaj dokładnie tego samego zapisu w nagłówku dokumentu i identyfikacji próbki.

Jeśli dokument wskazuje inną partię, podobna nazwa produktu nie usuwa rozbieżności. Jeśli zawiera tylko opis metody, nadal nie masz wyniku tej partii. Z kolei sam numer partii bez danych analitycznych pozwala rozpoznać serię, ale nie ocenić jej zmierzonych właściwości. Zadaj trzy pytania:

  • Czy oznaczenie partii jest identyczne?
  • Czy podano wynik, a nie tylko wymaganie?
  • Czy wiadomo, jaką właściwość zbadano i jak?

Dopasowanie do badania jest ważniejsze niż sama nazwa

Eurachem podkreśla, że materiał odniesienia należy dobierać do zadania. Ważna jest nie tylko badana substancja, lecz także zakres wartości i matryca, czyli pozostałe składniki otaczające oznaczany składnik. Materiał odpowiedni dla jednej procedury nie musi być odpowiedni dla innej. Czytając dokument, porównuj więc jego zakres z własnym pytaniem badawczym, zamiast traktować słowo „referencyjny” jako uniwersalne potwierdzenie.

Status Fenix Molecular: wszystkie materiały są przeznaczone wyłącznie do badań; COA i SDS, czyli karty charakterystyki, nie są obecnie udostępnione, a sprzedaż jest nieaktywna.

Pytania i odpowiedzi

Czy COA z numerem partii wystarczy, żeby uznać materiał za CRM?

Nie. Numer wiąże dokument z partią, ale nie potwierdza statusu CRM. Potrzebne są również właściwe podstawy charakterystyki materiału oraz certyfikat wskazujący certyfikowaną właściwość, jej wartość, niepewność i spójność pomiarową.

Czy raport innej partii może zastąpić dane mojej serii?

Nie. Może pokazywać sposób prezentacji badań, ale jego wyników nie można przypisać Twojej partii. Gdy oznaczenia się różnią, potrzebne jest wyjaśnienie powiązania próbki z właściwą serią, a nie założenie, że podobna nazwa produktu wystarcza.

Źródła i dalsza lektura

Linki do źródeł otwierają się w nowej karcie.

  1. NIST — SRM Definitions: definicje RM, CRM i dokumentacji materiałów odniesienia
  2. ISO — ISO 17034:2016: oficjalny opis zakresu wymagań dla producentów materiałów odniesienia
  3. Eurachem — The Selection and Use of Reference Materials, poradnik z 2002 roku

Nie jest instrukcją użycia, poradą medyczną ani oceną konkretnej partii produktu — to materiał edukacyjny.

W katalogu — powiązane tematycznie